BMC Family Practicevolume 20, Article number: 107 (2019)
ドイツのプライマリケアにおける短期禁煙アドバイスの実施を改善するための一般開業医訓練の有効性：実用的な2群クラスタランダム化比較試験（ABCII試験）のプロトコルの紹介です。研究は2020年2月に完了する予定です。もちろん結果も興味深いですが、禁煙のアプローチ(5A,5R ABC方法)の復習になるかもしれないので紹介します。禁煙指導のインストラクショナルデザインとしても参考になりました。
背景
ドイツの禁煙ガイドラインでは、プライマリケア医（GP)が「5A」またはもっと簡単な「ABC」方法に従って、患者に簡単な禁煙アドバイスを提供することを推奨していますが、その実施は不十分です。訓練の欠如は、GPがそのようなアドバイスを提供するための障壁になっています。さらに、その後の禁煙アドバイスの提供に関する5AまたはABCトレーニングのそれぞれの有効性は調査されていません。我々は両方の方法に従ってGPのためのトレーニングを開発し、そしてGPのニーズに従ってトレーニングを最適化するためにプロセス評価を用いたパイロットスタディを実施しました。本研究は両方のトレーニングの有効性を評価することを目的としています。
方法
収集されたデータを用いた2群クラスター無作為化対照試験が、ノルトライン＝ヴェストファーレン州（ドイツ）の48のGP診療所で実施される予定です。GPは、ピアコーチングや模擬患者との集中的なロールプレイなど、5AまたはABCのいずれかを提供する3.5時間のトレーニングを受けるように無作為化されました。患者が報告した一次転帰（禁煙するためのGPからのアドバイスを受けたか：yes / no）および二次転帰（禁煙成功率、グループ比較（5A対ABC)）は、喫煙患者から集められました。訓練の4週間前と4週間以内にGPに相談しました。追加の二次的結果は、受診後4、12および26週目に収集されました：GP診察後の禁煙治療の実施率や、その時点での禁煙率。一次データ分析は、混合ロジスティック回帰モデルを使用して行われました。
討論
訓練によって禁煙アドバイスの提供率が高まれば、ドイツのプライマリケアにおけるガイドライン実施の敷居が低くなるだろう。どちらか1つの方法が優れていると判明した場合は、より具体的なガイドラインの推奨事項を提案できます。
アブストラクトを読んで研究手法の研究のジャンルだとわかりじっくり読もうか悩みましたが、ドイツの禁煙状況も気になりますし、禁煙ガイドラインがどのようなものかも、介入方法も気になるので読んでみます（来年の結果も楽しみですし）
はじめに
ドイツでは、毎年12万人を超える人々が喫煙で死亡しています。この国の死亡率の約14％は喫煙によるものであり、タバコに関連した死亡の約3分の1が労働年齢の間に発生し、その結果、個人および社会に多大な負担がかかります。オランダ（19％）、イギリス（17％）、スウェーデン（7％）などの他のヨーロッパの高所得国と比較して、ドイツの成人人口における喫煙率は依然として高いです（28％)。さらに、低い社会経済的地位と高い喫煙率との間には強い関連があり、社会経済学的に高いまたは低い社会集団の人々の間の健康関連の不平等がさらに高まっています。
2004年にドイツによって批准された世界保健機関（WHO）のたばこ規制に関する枠組み条約（FCTC）の第14条は、批准国に対し、たばこの廃止の促進および支援を指示しています。第14条の実施のためのガイドラインは、喫煙者が容易にアクセス可能な既存の医療インフラ（一次医療を含む）を使用してすべての医療システムに短い禁煙アドバイスを統合し、すべての医療従事者が喫煙患者にそのようなアドバイスを提供しています。
たばこをやめるという簡単なアドバイスは、喫煙をやめようとする試みの率と成功率を高め、効果的かつコストもかかりません。簡単な医学的なアドバイスやエビデンスに基づく薬物治療（例えば、ニコチン置換療法（NRT）、バレニクリンまたはブプロピオン）の組み合わせで使用した場合、より高い長期禁煙率が達成されています。このため、国内および国際的な臨床禁煙ガイドラインで一般開業医（GPS）は、日常すべての喫煙患者に簡単にやめる禁煙の助言を与え、終了するヘルプの申し出をしなければならないことを推奨されています。
ドイツの全喫煙者の約3分の2が、1年に少なくとも1回のGP訪問をしています。それゆえ、ドイツでたばこの消費を減らすための適切な介入は、もしプライマリケアの文脈で実行されれば、比較的短い期間内に喫煙人口の大多数に到達する可能性があります。
しかしながら、これらのガイドラインを一次日常医療に導入することは不十分であるように思われます。ドイツの人口におけるタバコと電子タバコの使用に関する代表的な世帯調査（DEBRA研究、ドイツ語：“ DEutsche Befragung zum RAuchverhalten”、www.debra-study.info）からの最近のデータによると、喫煙者の約80％が前年のGP訪問では、この協議中に禁煙を勧めるアドバイスは受けておらず、4％にエビデンスに基づく禁煙方法が提供されたことはほとんどなかった。イギリスからの比較可能なデータは、喫煙者の約60％がそのような助言の受領を報告したことを示しています。薬物療法の推奨の有無にかかわらず、喫煙をやめるための簡単なアドバイスの組み合わせは、イギリスの約7倍の頻度で提供されています（25％対4％）したがって、ドイツの一般開業医は喫煙患者の健康を改善する絶好の機会を逃しています。
ドイツの一般開業医が定期的に患者に短い禁煙アドバイスを提供することに対する主要な障壁の要因には、医師に対する禁煙カウンセリングの提供に伴う費用の適切な払い戻しの欠如、エビデンスに基づいた禁煙治療の利用だけでなく、日常的な時間の不足があります。禁煙推進の訓練はドイツの医学教育の標準的な部分ではないので、禁煙を効果的なアドバイスを提供する上での訓練や能力の欠如は、主要な障壁です。
コクランレビューは、医療専門家への禁煙教育を提供することは非常に訓練されていない医療従事者に比べて簡単な行動のサポートを提供するには、その性能を高め、喫煙のポイント有病率の患者の継続的な禁欲に測定可能な効果を有していることを示した。ただし、含まれている研究のほんの一部だけプライマリケアのコンテキストで実施されました。ロンドンで行われたある研究では、GPは禁煙治療のために喫煙者を紹介するための理論的根拠とスキルを扱う40分間のトレーニングセッションを提供された。この介入は、禁煙サービスへのGP紹介を著しく増加させました。ギリシャのプライマリケアで行われたより最近の研究は、2時間の3時間のリフレッシュトレーニングと一緒に8時間のトレーニングがGPが簡単な禁煙アドバイス、証拠に基づく禁煙治療、そして自己を提供する割合を著しく増加させることを発見しました。ドイツのプライマリケアにおけるそのようなトレーニングのユニークな効果に関して結論を出すことはできません。
研究の大半は、少なくとも数時間の治療強度を提供する一方で、2つの最近の研究は、それぞれ3.5時間であっても、短いトレーニングセッションでパフォーマンスを向上させることができることを示唆しています。Bobakらの研究では簡単なトレーニングでもGPの研修生の大幅かつ持続的な変化をもたらすことを示しました。
タバコ依存症を治療するための現在の国内ガイドラインは、いわゆる「5A」または「ABC」方法に従って禁煙アドバイスを提供することを推奨しています。どちらの方法も内容と期間に関して異なります。5AはASK（患者の記録や文書喫煙状況）、Advise（全ての喫煙者に禁煙をはっきりと、強く、個別的に促す）、Assess（禁煙への関心度を評価する）、Assist（エビデンスに基づいた禁煙治療を提供）、およびArrange（フォローアップの連絡先）です。5Aの方法によると、協議時に禁煙する意思があることを表明した喫煙者にのみ支援が提供されます（「オプトイン」アプローチ）。終了したがらない、喫煙者の大多数のための真である喫煙者、終了するモチベーションを高めるために、いわゆる「5R」のアプローチを提供されるべきです（5Rは、継続的な喫煙のリスクについて、喫煙のReleavance 関連性とRisk リスク、Reward 見返り、Roadblocks 潜在的な障害、およびこのRepeat アプローチの繰り返し）。したがって、5Aのすべての手順を適用するには15分以上かかる場合があり、日常的な診察中に実施するのは困難な場合があります。ドイツGPの協議のための平均的なタイムスロットは、多くの場合、10分より長くないので、ほとんどの患者は、フル5Aプロトコル受ける可能性が低く、最後の2つAssist、およびArrangeが特にされていないだろう。ただし、禁煙の増加との関連は、5Aのこれら2つのステップで最も強くなります。さらに、かなりの数の「やる気のない」喫煙者は、まだ後の段階で禁煙する可能性があります。5Aによると、これらの喫煙者はGPから治療を受けることはできず、したがって禁煙を試みるためにエビデンスに基づく治療を利用する可能性は低いとのことです。
オプトインである5Aの代替のABC法（喫煙状況の把握（Ask)、簡易なアドバイス（Brief Advice)、医療機関等の紹介（Refer)、禁煙支援の実施（Cessation Support)）ニュージーランドの禁煙ガイドラインでは、通常、「オプトアウト」アプローチとして適用されます。このアプローチによれば、全ての喫煙患者は、患者の現在の禁煙動機を評価し議論することなく、エビデンスに基づく禁煙治療の提案と共に禁煙するための短いアドバイスを受けるべきである。このアプローチは、現在の意欲のレベルにかかわらず、すべての喫煙者にとって日和見的に治療を提供するだけで禁煙を試みる可能性があることを示す発見に基づいています。さらに、この方法は時間がかからず、5Aよりもはるかに簡単に適用できます。したがって、ABCは少なくとも日常的なプライマリケアの間に適用するのがより便利であると仮定することができます。しかし、これまでのところ、5AとABCのどちらの方法が好ましいのか、あるいは喫煙をやめるために医学的助言の提供率を高めるのに両者が同等に効果的であるのかの証拠はない。
プロトコルの解説はごく簡単にします。（この時点でギブアップ）
14のGPが、連邦州ノルトライン＝ヴェストファーレン州（NRW）で情報資料の郵送と追跡電話によって募集されました。GPは、ABCまたは5Aのいずれかで訓練を受けるように無作為化されました。６人のＧＰが５Ａ訓練に参加し、８人がＡＢＣ訓練に参加しました。
GPへの受診から1週間以内に、喫煙患者は研究センターの研究者によって電話で連絡され、喫煙行動、GPがアドバイスを提供したかどうかについてインタビューされました。彼らの健康関連の生活の質についても質問されました（EuroQol 5次元質問票（EQ-5D））4週間後に郵送による追跡調査が行われ、患者が禁煙を試みたかどうか確認されました。
6人のGP（4人の女性、2人の男性、年齢41〜61歳）に対して21分から35分のインタビューが行われました。
これらの結果に基づいて、トレーニングマニュアルはさらに最適化されました。
教育目的が研修の入門講義に追加され、禁煙の試みの成功に責任を負うのではなく、支援と禁煙の試みの引き金としてのGPの自己認識を強化した。
ピア・フィードバックによるより徹底的なロールプレイを可能にするために、訓練期間は3.5時間に延長されました。SPからのフィードバックはマニュアルから削除されました。
患者に引き継ぐための（地域の）禁煙プログラムに関する小冊子を含む追加の情報資料が作成されました。
Primary Outcomeは、トレーニング方法（5AまたはABC）にかかわらず、患者のGPによるそのようなアドバイスの配信率に関係なく、たばこの消費をやめるための簡単なアドバイスを提供することでのGPのための3.5時間トレーニングの有効性を評価することです。
Secondary Outcomeは、トレーニング方法に関係なく、助言の実施率またはエビデンスに基づく禁煙治療の処方に対するトレーニングの有効性を評価することです。
トレーニング方法に関係なく、トレーニングの有効性を評価することと、2つの方法（5A対ABC）の有効性を直接比較します。
研究デザインについては、ざっくりと
季節の変動をなくすために、年3回の介入をしています。
ブラインドとランダム化のプロトコルです。ブラインドなんてできるのかと思いますが、グループの割り当てをギリギリまで教えない、教えている間に研究の事を説明し、もう一方の情報を教えないすることでブラインドのような感じにしているらしい。
介入は教育手法的に興味があるので、まじめに
介入はどちらのタイプのトレーニングにも、タバコ依存症、エビデンスに基づく禁煙治療、および禁煙アドバイスの具体的な方法（5AまたはABC）についての約60分の入門講義をします。ふりかえりのユニットや、禁煙のアドバイスを提供することでのGPの経験や、関連する障壁やファシリテーターに関する議論についても、紹介講義の一部となるでしょう。講義に続いて、患者の特定の行動について訓練された模擬患者による約90〜120分の集中的なロールプレイが続きます。これらのロールプレイでは、GPはそれぞれのトレーニング方法を練習し、ピアフィードバックを受け取ります。トレーニングセッションは常に一対のトレーナーによって指導されます。スタディセンターの上級研究者と経験豊富なGP（ピアトレーナー）。具体的には毎日のGPルーチンの問題とニーズに対処することができます。どちらのタイプのトレーニングでも、参加者の数は最低3名から最高10名に制限されます（参加型グループ練習の場合）。トレーナーが参照すべき詳細なマニュアルが作成されました。したがって、私たちは各トレーニングセッションの内容、スケジュール、そして品質をできる限り標準化することを目指しています。トレーニングセッションの質が5AとABCの間で異なり、その結果研究の結果に影響を与える可能性があることを回避するために、我々はトレーニングサイクルから研究サイクルへトレーナーのペアを回転させます。パイロットスタディの間にトレーニングの顔面の有効性が評価され、トレーナー、模擬患者、および2人の練習GPが本格的な試験の開始前の試運転の間に再度評価され、ロールプレイが再検討されます。
どちらのトレーニングでも、GPに患者に喫煙について尋ねる方法と、中止するようアドバイスする方法を教えます。5Aトレーニングは、具体的にどのようにして以下のことを行うかをGPに教えるでしょう。患者をやめる意思があるかどうかを評価する。やめようとする試みを援助する。フォローアップを手配する。ABCトレーニングは、患者に診察時にやめようとする動機に関係なく、日和見的に治療を提供する方法（NRTの処方、または個人または集団の行動支援への紹介）をGPに教える。 ）訓練に加えて、両方の介入グループからのGPは、5AまたはABCの重要な側面を要約した紙ベースのリーフレットを受け取ります。患者に提供できるエビデンスに基づく禁煙治療に関する短い情報の1ページの配布資料、および喫煙患者を紹介できるいくつかの地元の外来患者プログラムを含む1ページのコピーテンプレートが提供されます。
結果収集や統計については、省略します（本文参照）
感想：
・禁煙の指導について実際に3.5時間のレクチャーをしてからランダム化の盲検試験で行うというのは、非常に興味深いです。
・母集団は日本の現状と比較的近い印象なので、この結果をみて、短時間で介入できるABC法と時間はかかるが禁煙の興味の有無で使い分けられる5A5Rのどちらで介入すべきかのフローチャートができるようになるかもしれません。
・介入方法はそのまま禁煙外来指導ワークショップになるのではないかと思います。興味のある方は本文をご参照ください。
