Scaling Up Patient-Centered Interdisciplinary Care for Multimorbidity: A Pragmatic Mixed-Methods Randomized Controlled Trial
Martin Fortin, Moira Stewart, Patrice Ngangue, José Almirall, Mathieu Bélanger, Judith Belle Brown, Martine Couture, Frances Gallagher, Alan Katz, Christine Loignon, Bridget L. Ryan, Tara Sampalli, Sabrina T. Wong and Merrick Zwarenstein
The Annals of Family Medicine March 2021, 19 (2) 126-134;
DOI: https://doi.org/10.1370/afm.2650
- PMID: 33685874
最近のAnnals of Family MedicineにMultimorbidityの論文が掲載されていました。
しかも名前の中に私も翻訳研究会で勉強させていただいたMoira Stewart先生の名前があり，Patient-Centered Interdisciplinary Careという介入をした研究のようです。これは読むしか無い。
さっそく余談
ちなみに Patient-Centered Interdisciplinary Careってなんだろうと思いませんか？
PubMedで"Patient-Centered Interdisciplinary Care"のように文字一致で検索したところ，この論文を含めて７件でした。
最も古い論文は，
interdisciplinary plan of care (IPOC) ：学際的なケア計画
という紹介があり，急性期治療エピソード全体を通してシステムの入り口から患者への治療の計画と提供に関与するすべての臨床分野を含むプロセスを多職種で介入する方法のようです。（図1）
画質落としています。細かく読みたい場合は原文あたってください。
他の論文は
・高齢患者の術前のフレイル評価のリスク管理ツール[PMID: 30799232]
・悪性腫瘍に対するCGA[PMID: 29174929][PMID: 28533106]
・HiH(Houspital in Home)のヨーロッパ初の取り組み[PMID: 26938182]
の３つがめぼしいところですが，多職種の専門性を活かした介入の事を指しているようです。
患者中心の医療の方法の原著 13章にもチーム中心のアプローチという項目があり
Patient-Centered Interdisciplinary CareのInterdisciplinaryが書籍中に3箇所
うちInterdisciplinary team approachというものがMoira先生の使われている言葉のようです。糖尿病患者の足のケアについての症例が参考になりますので是非参考にしてください。
いつものように余談長めでしたが，もう少し余談。
余談
Pragmatic clinical trialsってなんだろう？
Pragmatic clinical trials（PCT, pragmatic randomized controlled trial の略として pRCT と表記 されることもある）は日常臨床下での医師や患者，保険者などの意思決定をサポートするために，できるだけ一般化可能性が高くなるように試験デザインを工夫したうえで， ランダム化して前向きに追跡する臨床試験である。デザインが柔軟である一方，バイアスが増え解析が難しくなる可能性が高い．サンプルサイズは増えるかもしれないし，減るかもしれない．実施期間は長くなるかもしれないし，短くなるかもしれない。したがって，コストは高くなるかもしれないし，安くなるかもしれない。しかしながら，Pragmatic な デザインを選択するポイントはそこではない。（中略）
New England Journal of Medicine 誌では The changing face of clinical Trials と題し， pragmatic trials を含む，これからの治験デザインについて特集を組んでいるし，欧州では IMI（Innovative Medicines Initiative）が Get Real プロジェクトの成果物として Pragmatic trials and real-world evidence と題した論文をシリーズで公表している。2017 年の日本臨床試験学会第 8 回学術集会でも「Pragmatic Clinical Trial への誘い（いざない）」と 題したシンポジウムが開催された。（引用ここまで）
http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/pdf/pragmatic_trial_final_2.pdf
pragmatic trials の特徴として，以下の 3 つを挙げています
(1) 意思決定のために行うこと
(2) その意思決定を必要とするような患者層から，一般化可能性の高い患者を組み入れる こと
(3) (a) 実施やデータ収集を簡素化することで十分な患者数を確保すること
または (b) 有用性などの幅広いアウトカムを確認すること
Califf, R.M. and J. Sugarman, Exploring the ethical and regulatory issues in pragmatic clinical trials. Clinical Trials, 2015. 12(5): p. 436-441.
従来の臨床試験でも非盲検や単群の治験もありますし，pragmatic trials の中にも従来の臨床試験とほぼ同じデザインに見える ものもあります。すべての臨床試験は explanatory と pragmatic の間のグラデーション のどこかに位置するということになります。
Thorpe, K.E., et al., A pragmatic-explanatory continuum indicator summary (PRECIS): a tool to help trial designers. Journal of Clinical Epidemiology, 2009. 62(5): p. 464-475.
詳細はこちらを御覧いただきたいが，選択基準や除外基準に多様性をもたせるデザインのことを指します。
http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/pdf/pragmatic_trial_final_2.pdf
この論文でも紹介されていますが，pragmaticさはどうやって測定するのかと言うと，PRECIS-2スコアというもので表せます。
RCTとの違いも参考になります。（表２）
具体的な例にするとわかりやすいです。（表３）
より実臨床の比較をすることができて，Multimorbidityの研究にはピッタリな研究デザインであると言えます。
長い余談が終わりました。もう疲れました。
まずはアブストから
目的
プライマリ・ケアの現場で、Multimorbidityの患者に対するケア提供方法の変更に基づいた4カ月間のinterdisciplinary multifaceted intervention学術的な多面的介入の効果を測定する。
方法
カナダ・ケベック州の7つの家庭医療グループ（FMG）に所属する3つ以上の慢性疾患を有する18～80歳の患者を対象に、混合法を用いたpragmatic randomized controlled trial実用的な無作為化対照試験を実施した。FMGの医療専門家（看護師、栄養士、運動療法士）は、動機付けアプローチと自己管理支援に基づいた患者中心の介入を行うためのトレーニングを受けた。主要評価項目：自己管理（健康教育影響度質問票）、自己効力感。副次的アウトカム：健康状態、生活の質、健康行動。定量的な分析には、FMG内のクラスタリングをコントロールするマルチレベル混合効果と一般化線形混合モデルを使用した。また，患者，家族，医療従事者に詳細なインタビューを行った。
結果
本試験では、284名の患者を無作為化した（介入群144名、対照群140名）。両群は比較可能であった。4ヵ月後、介入は主要アウトカムに対してニュートラルな効果を示した。2つの健康行動（健康的な食事：オッズ比［OR］4.36；P＝0.006、身体活動：OR3.43；P＝0.023）には有意な改善がみられた。記述的な質的評価では、患者が自己効力感を強化し、自己管理を改善したことが明らかになり、定量的な結果とは異なる結果となった。
結論
定量的には、本介入は主要なアウトカムに対してニュートラルな効果を示し、副次的なアウトカムとして2つの健康行動の大幅な改善を示した。質的には、この介入は肯定的に評価された。質的デザインと量的デザインの組み合わせは、この複雑な介入を評価するための良いデザインであることが証明された。
Key words
はじめに
プライマリーケアにおけるMultimorbidity患者のケアとアウトカムを改善するために、国際的に多くの努力がなされている。カナダ保健研究所（Canadian Institutes of Health Research）が実施した「Multimorbidity患者のための患者中心の革新」研究プログラムは、既存の構造や取り組みを基に、プライマリ・ケアにおける多臓器不全に関連する患者中心の革新を評価することを全体的な目標としていた。今回は、ケベック州で行われた試験について報告します。この試験では、研究チームが地域の医療機関と協力して、ケベック州で最も普及しているプライマリケア診療所である家庭医療グループ（FMG）に、統合的な慢性疾患予防・管理プログラムを導入しました。
この介入を支える概念モデルには、Chronic Care ModelとPatient-Centered Clinical Methodの2つがあります。この2つのモデルは、さまざまな状況でアウトカムを改善する介入のヒントとなってきました。ここで紹介する介入は、2012年に同じ地域で定量的・定性的に有効性が認められた実証プロジェクト（PR1MaC）をスケールアップしたものです。実証プロジェクトでは、研究チームが管理する訓練を受けた専門家チームが診療所内で患者中心の介入を行っていましたが、スケールアップされた介入は、FMG内にすでに存在する、または移転してきた専門の医療従事者によって行われました。トレーニングは、医療機関の管理下で行われましたが、これは既存のガバナンス構造との整合性が高く、より現実的です。本試験の目的は、3つ以上の慢性疾患を持つ患者に対する4ヵ月後のケア提供の変化に基づいて、多面的な介入の有効性を評価することでした。
専門チームではないというところが実践的ですね。
研究方法
介入プロトコルは以前に説明したとおりである（PMID: 23565674）我々は、定量的および定性的な要素を収束させたconcurrent triangulation mixed methods study同時並行的な三角法による研究を行った(Creswell JW. Research Design: Qualitative, Quantitative and Mixed Methods Approaches. 2nd ed. Thousand Oaks: Sage Publications Inc; 2003)。
第1の要素は、慢性疾患の管理に対する患者の自己管理および自己効力感に対する介入の効果を評価するために、対照群に遅延介入を行った実用的な無作為化対照試験であった。第2の構成要素は、記述的な質的アプローチを用いたものです。量的データと質的データは、アウトカム評価の一環として同時に収集され、その後、介入が患者のアウトカムに与える影響を最もよく理解するために統合されました。
実施環境
Saguenay-Lac St-Jean地域の11のFMGはすべて、地域の保健当局から介入の実施を誘われた。その内容は、プライマリーケアチームを完成させるための医療従事者の追加、栄養士と運動療法士の追加、各FMG内にすでにいる追加スタッフと医療従事者のための2日間のトレーニングなどであった。このトレーニングは研究チームが担当しました。各FMGの責任者である家庭医と、地域の家庭医療運営団体に正式にプレゼンテーションを行った後、試験への参加を呼びかけ、7名が受け入れました。
参加者募集
プライマリーケアの臨床医は、各参加FMGに提示された最初の資料の一部として、介入に関する情報、視覚的な注意喚起、ポスター（待合室用）、および患者を紹介するプロセスを受け取りました。FMGは、臨床的な評価と判断に基づき、成人患者の慢性疾患に関する自己管理支援のための介入を紹介しました。この試験に参加するためには、18歳から80歳までの、3つ以上の慢性疾患を持つ患者が対象となりました。また、認知機能に問題がなく、フランス語を話すことができ、文字を読むことができ、同意を得られることが条件となりました。患者の年齢の上限を80歳としたのは、追跡調査の喪失を最小限にするためである。
無作為化
介入に紹介された患者は、看護師との最初の面会の前に、研究助手から電話で連絡を受け、適格性を評価し、インフォームド・コンセントを得た。同意を得た後、すべての治療結果と社会人口統計学的質問を含むベースライン質問票をすべての患者に記入してもらった。その後、研究助手は、単純無作為化によって得られたグループ分けが記載された密封された不透明な封筒を開け、患者にグループ分け（介入または対照）を伝えた。各FMGのコンタクトナースには、介入を開始する時期が来たことが伝えられた。完全な盲検化と割り付けの隠蔽は、この実用的な試験では実現不可能であった。
介入（Intervention)
介入とは、ケアデリバリーの変化と考えられます。これには3つの要素が含まれます。1）専門家のトレーニング、（2）患者のためのクリニカルパスの提案、（3）各FMG内での実践コミュニティの形成。各FMGに参加している専門家（コンタクトナース、その他の看護師、栄養士、運動療法士、その他興味があれば）を対象にトレーニングを行いました。研修では、以下の4つのテーマを取り上げました。研修では、4つのテーマ（1.Multimorbidity患者に対する患者中心のケア、2.自己管理支援、3.専門職間の連携、4.動機付けアプローチ）を取り上げました。それぞれの患者に対して、医療従事者への個別訪問を伴うクリニカルパスを提案しました。このパスウェイでは、まずコンタクトナースが臨床評価を行い、患者の目標を聞き出し、個別のケアプランを作成しました。その後、患者は、看護師自身への紹介も含め、患者の目標に最も適した専門家を紹介されました。最終的には、コンタクトナースが訪問し、まとめと持続性の計画を立てます。これらの作業はすべて、臨床チーム間の円滑なコミュニケーションのもとで行われなければなりませんでした。
介入は4カ月以内に実施される予定でした。専門家が費やす累積時間は、1人の患者につき7時間以下になると予想されましたが、患者のニーズや目的に応じてチームが決定することになりました。実践共同体の創設では、各FMGのコンタクトナース1名と地域マネージャーがペアを組みました。この実践共同体の役割は、各診療所におけるケアパスの展開に関連する進行中の問題を解決すること、各FMG内での専門家間の協力を促すこと、進行中の研究プロセスを確実に遵守すること、そして患者の割り当てを尊重することでした。クリニカルパスウェイが計画通りに展開されたかどうかを判断するために、フィデリティ評価が行われました。
対照群
対照群に割り付けられた患者は、4ヵ月後に介入を受けるための待機リストに登録された。それまでの間は、家庭医との選択的な予約や、外傷、感染症などの急性の理由で医療従事者との緊急の予約など、通常のケアを受けることができました。
成果
主要評価項目は，健康教育影響質問票（heiQ）と慢性疾患管理自己効力感（SE-CD） で，いずれもフランス語で検証されたバージョンを使用しました 。heiQ は 42 の質問からなり，健康志向の行動，積極的かつ能動的な生活への関与，情緒的な幸福，自己モニタリングと洞察，建設的な態度とアプローチ，技能と技術の習得，社会的統合と支援，最後に医療サービスのナビゲーションという 8 つの領域に分けて評価されます。SE-CDは6つの質問からなる短い質問票で、発表された研究で広く使用されている。
副次的な成果として，健康状態は，身体的および精神的な下位構成要素のスコアを計算できる，有効な退役軍人ランド12項目健康調査（VR-12）（RAND Corporation）によって測定された．VR-12はMedical Outcomes Study RAND SF-36 Version 1.0を基に開発されたVeterans RAND 36-Item Health Surveyから発展したものである。 その他の副次的評価項目は、EuroQol 5-dimensions質問票で測定したQuality of Life、Kessler 6-item Psychological Distress Scale質問票で測定した心理的苦痛、Enquête de santé du Saguenay-Lac-Saint Jean 2007とBehavioral Risk Factor Surveillance Systemの特定の質問で評価した健康行動であった。健康行動の変数は、タバコの喫煙（「はい」または「いいえ」）、身体活動（20-30分以上を週2回以上行う場合は「はい」、あまり行わない場合は「いいえ」）、健康的な食事（良い～優れた習慣があると自己申告した場合は「はい」、悪い～不十分な習慣があると申告した場合は「いいえ」）の3つに分けられました。飲酒量が多いと判断した基準は、女性では週に10杯以上、男性では週に15杯以上の標準的な飲酒量、および週に4回以上の飲酒でした。
結果指標の一覧は、https:/www.AnnFamMed.orgcontent192126supplDC1 に掲載されている補足表1に示されており、入手可能な場合にはその精神測定特性も併せて記載されています。本研究では、20項目の慢性疾患のうち、3項目以上の慢性疾患があることを「多疾患」と定義しました（補足表2参照、https:/www.AnnFamMed.orgcontent192126supplDC1）。
量的評価と同時に、「介入は患者の転帰にどのような影響を与えたのか」という疑問に答えるため、詳細なインタビューを行いました。介入を行ったあらゆる分野の医療従事者、介入を完了した様々な年齢、性別、学歴、居住地の患者、およびそれらの患者の家族という3種類のステークホルダーを対象とした意図的なサンプルを使用しました。インタビューのガイドには、介入に対する参加者の認識を把握するための自由形式の質問が含まれていました。インタビューガイドには、参加者の介入に対する認識を把握するための自由形式の質問が含まれていました。
サンプルサイズと統計的検出力
2辺α=0.05、検出力80％の条件で、主要評価項目の試験に必要なサンプルサイズを推定した。heiQの各領域のような連続スコアの場合，介入群と対照群の両方に64人の患者がいれば，標準偏差（0.5）に基づいて中程度の効果量を検出できると推定した．また，脱落率が15～30％であることを想定し，325名の患者を対象としました。質的サンプルについては，飽和状態になるまで募集とデータ収集を続けた．
データ解析
介入群と対照群の4ヵ月後のアウトカムを比較する際には，個人レベル（反復測定）とFMGレベルでのクラスタリングを考慮するため，マルチレベルモデリングを用いてベースラインスコアを説明した． マルチレベルモデリングでは，すべての測定に参加しなかった被験者の部分的なデータを使用することができる．連続変数は線形混合モデルで分析し，二分法変数は一般化線形混合モデルで分析した．すべての症例は割り当てられたグループに留まり、追跡調査不能を含む欠損データのインプテーションは行わなかった。また、いずれかの群で追跡調査不能となったものをベースラインから変化なしとみなし、intention-to-treat解析を行った。すべての分析は，SPSS version 21 for Windows（SPSS Inc）を用いて行いました。
質的インタビューはすべて音声で録音し、逐語的に書き起こした。データ収集の各期間後には、インタビュー担当者によるデブリーフィングを行い、飽和状態を判断しました。データから浮かび上がる重要な概念を決定するために、反復的・解釈的アプローチを用いたテーマ分析を2人のチームメンバーが独自に行いました。テーマとサブテーマについては合意が得られ、テーマとサブテーマを説明する模範的な引用が特定された。最終的な分析結果は、より多くの共同研究者と共有された。質的データの管理には、NVivo 10ソフトウェア（QSR International Pty Ltd）を使用した。分析の最後のステップとして、定量的な結果と質的な調査結果を統合し、結果を比較対照してパターンや矛盾点を探しました。
結果
本試験では、2016年7月から2017年7月にかけて、7つの家庭医療グループにおいて、介入群144名、対照群140名の計284名の患者を無作為に抽出した。参加者はすべて白人であった。実施と医療従事者のトレーニングは、現地の状況（FMGの募集時期、リソースとトレーナーの利用可能性、地理的条件）に合わせて波状的に行われた。完全なフローチャートは補足図1に示されており、https:/www.AnnFamMed.orgcontent192126supplDC1 で見ることができます。
追跡調査不能者は、対照群では16％、介入群では12％であった。患者の特徴を分析した結果、表1に示すように、両群は同等であった。慢性疾患の平均数は、両群とも5.0であった。介入に対する患者の初期評価では、介入フィデリティは80.2％、専門家間の介入フィデリティは70％であった。これらの臨床介入の構成要素は、コンテキスト、参加者の応答性、介入の複雑さなどの調整因子によって負の影響を受けた。
主要アウトカム
heiQの8つの領域のうち、介入群に統計的に有意な差を示したのは1つだけであった（表2）。具体的には、自己モニタリングと洞察力の領域で、効果は比較的小さかったものの、統計的に有意な改善が認められた。heiQの他のすべての領域は高得点で、追跡期間中も安定していた。SE-CDのスコアも、ベースラインでは両群とも非常に高く、両群ともわずかに改善したようで、結果的に介入に関するゼロ効果となった（表2）。全体的に見て、主要アウトカムの結果は中立と考えられた。
副次評価項目
副次的成果の結果を表3および4に示す。このうち、身体活動と健康的な食事は、対照群と比較して介入群で有意に改善した。健康状態とQOLは、介入の影響を受けなかったようである。有害事象は報告されなかった。
データの帰属を示唆する主要および副次的なアウトカムに関するintention-to-treat分析は、結果の解釈を変えるものではなかったため、補足ファイルとして提示した（補足表3～5、https:/www.AnnFamMed.orgcontent192126supplDC1）。
質的調査結果
質的評価には、患者9名、医療従事者16名（看護師9名、栄養士4名、運動療法士2名、呼吸療法士1名）、家族5名の計30名が参加しました。インタビューの時間は23分から74分（平均47分）でした。参加者の詳細な特徴については、別の文献に記載されています(
Patients, caregivers and health-care professionals’ experience with an interdisciplinary intervention for people with multimorbidity in primary care: a qualitative study. Health Expect. 2020; 23(2): 318-327.Google Scholar)。
この論文だけでも読み応えあります。実際の介入方法なども記載されています。
参加者は、介入によって、患者の自己効力感、自己管理、健康状態、QOLが改善したと報告しました。その改善は主に、食事や運動などの生活習慣に関するものでした。介入中に医療従事者が患者に行ったコーチングにより、患者の自己効力感が強化され、自己管理行動が増加し、コントロール感が高まったことが、ある患者の例で示されています。"介入は私の人生を変えました。毎日、野菜と果物を食べるようになり、それ以来、自分の健康状態をよく把握するようになりました」（患者01）。
患者のフォローアップ期間中、医療従事者は、血糖値やコレステロール値のコントロール、体重減少、薬の減量など、患者の健康状態に影響を与える改善を観察しました。"自分で気をつけて特定の薬をやめた患者さんの中には、薬を使わずに糖尿病やコレステロールをコントロールできるようになった人もたくさんいます」（医療従事者13、栄養士）。家族や患者さんは、患者さんのQOLが向上したことを認識しています。"介護者は、「仕事も順調で、健康状態も良く、すぐに診てもらえるし、体重も10キロ減りました」（家族05）と述べた。
考察
この実用的な試験では、Multimorbidityの患者を対象に、様々な結果が得られた。本試験は、主要評価項目については中立的であった。一方、介入の基礎となった実証試験では、平均年齢が61歳とやや若かったものの、慢性疾患の平均数は同じで、heiQの8つのドメインのうち6つを改善することに成功しました。実証実験では、参加者は自記式のアンケートに回答しました。今回の研究では、質問票は研究助手が実施しました。heiQのベースライン時の平均スコアは、実証プロジェクトでは2.62〜3.28であったのに対し、本研究では2.82〜3.74（最高スコアは4）であり、本研究では改善の余地があまりないことがわかりました。この天井効果は、インタビュアーの使用と望ましさのバイアスが一因であると考えられる。今回の研究では、FMGの専門家が介入を行ったという実際的な性質が、改善が見られなかった理由と考えられる。最後に、募集はFMG内のプライマリ・ケア提供者の管理下にあったため、一部の者が自分のモチベーションに基づいて、介入の必要性が低い患者を選択した可能性がある。
余談 天井効果ceiling effectと床面効果floor effect
天井効果と床面効果は、評価尺度（心理テスト・体力テストなど）を用いた測定値の上限・下限が測定内容に与える効果のことである。例えば、最低点は0点、最高点が100点の評価尺度（各種テスト）がある場合に、100点を取った人はそれ以上の実力があるかもしれないが、100点以上の点数（難易度）がないために、そのデータを正確に測れないことがある、これを『天井効果（ceiling effect）』と呼んでいる。反対に0点を取った人は本当はもっと到達度が低いかもしれないが、0点以下の点数は取りようがないために、そのデータを正確に測れないことがある、これを『床面効果（floor effect）』と呼ぶ。
http://digitalword.seesaa.net/article/292092944.html
自己効力スコアについては、本研究では改善されなかったが、10点満点で7.6点と、Lorigが示した5.2点（SD2.2）と比較して、すでに高得点と考えられた。この結果を詳細に検討すると、ベースライン時にSE-CDスコアが5.2点以下だった患者は10％以下で、8点以上だった患者は40％程度であった。他の研究では、SE-CDのスコアが高く、天井効果によって改善が制限されることが報告されている。
FMGは、ケベック州のプライマリ・ケアのモデルを改良したもので、看護師のサポートを受けた家庭医のグループを奨励したものです。FMGは、ケベック州のプライマリ・ケアを改善したモデルで、看護師のサポートを受けた家庭医のグループを奨励したものである。
副次的な成果として、本研究では、自己申告による身体活動と健康的な食事の改善により、実証プロジェクトの結果を再現することができました。計算上の治療必要数は、身体活動については9人、健康的な食事については4人です。
（感想）NNTが９とか４とかすごい結果！
質的な知見として、参加者は、患者の自己効力感、自己管理行動、健康状態、QOLの改善を報告しました。この結果は、医療従事者と1対1で接することで、患者が自己管理に取り組むことができると報告した先行研究と一致しています。本研究プログラムに組み込まれた別の質的研究で患者が表現したように、このような効果を得るためには、患者のニーズに合わせて、治療知識、心理的対処、ストレス管理、ライフスタイルの選択を改善する戦略を組み合わせた介入を行う必要があります。
患者中心の医療の方法が有効であるというエビデンスになりそうです。
きっと「患者中心の医療の方法」第４版には書かれるのでしょうね。
この実用的な試験の控えめな結果は、それにもかかわらず、正しい方向への一歩である。最近、イギリスで行われた大規模な実用的クラスター無作為化試験では、Multimorbidityへの介入における一次および二次アウトカムがマイナスであることが報告された。
この介入は患者中心で、診療所に配置された専門家が関与し、比較対象は通常のケアであった。介入は患者中心で、診療所に配置された専門家が関与し、比較対象は通常のケアであった。主要なアウトカムはEuroQol 5-dimensionsで測定されたが、Multimorbidityの患者のためのより具体的な指標がなかった。この研究は、私たちの研究と同様に、期間が長くてもQOLの改善には至りませんでした。このような中立的な結果や混合的な結果を繰り返す試験から、私たちはどのような教訓を得るべきでしょうか。特に今回の試験では、質的なものと量的なものの間に乖離があったことから、結果の選択を見直す時期に来ているのではないでしょうか？解決策の一つは、正しい結果や成功した結果を構成するものを決定するために、最初から患者や臨床医が研究者と関わることかもしれません。
長所と短所
本研究の主な強みは、混合法の使用、無作為化、プラグマティズム、特に現実の環境での実施にある。本研究では、一般的な人を中心とした介入を行い、Multimorbidityの特定のパターンに焦点を当てようとはしなかった。
介入の期間が短かったため、顕著な効果を示すことができなかった可能性がある。さらに、特に副次的なアウトカムで認められた効果が、長期間にわたって持続するかどうかはわからない。他にも記述されているように、実用化試験は実施上の大きな課題を伴う。今回の試験は、州および地域のヘルスケアシステムのガバナンスが大きく変化した中で実施されました。診療所レベルでは、多くの臨床医が診療所から別の診療所に移らなければならず、研究チームは新しい臨床医に対して繰り返しトレーニングを行わなければならなかった。このような組織の変化は、介入から最適な効果を得る可能性を妨げ、介入の忠実性と効果を低下させた可能性がある。また、全種類の尺度を使用できなかったことから、この介入の結果の選択によって、肯定的な効果を記録する可能性が制限されたかもしれない。さまざまな状態の患者がいるため、特定の、または疾患に特化した結果の使用には限界があった。最後に、Multimorbidityの患者集団のために開発された成果がないことも、今後の研究で取り組むべき課題である。
結論
定量的には，Multimorbidityの患者に対する患者中心の学際的介入は，主要アウトカムでは中立的効果を示し，副次的アウトカムでは健康行動の大幅な改善を示した。質的には、この介入は患者、医療従事者、および家族から肯定的に評価された。この研究は、この種の介入の実施における課題を教えてくれます。質的手法と量的手法の組み合わせは、このような複雑な介入を評価するのに適したデザインであることが証明され、このタイプの評価は、複数の病的状態の患者に実用的な介入を行う今後の研究で使用するのに十分であることが示唆された。優先すべきアウトカムについては、本研究により、このような介入の効果を評価するためには健康行動アウトカムを用いることが良い選択であることが示された。
まさに私の漠然と考えていた研究デザインはこれなんだと感じました。
Multimorbidityの混合研究，Pragmatic研究の可能性が楽しみですね。
