Diagnostic Accuracy of a Smartphone-Operated, Single-Lead Electrocardiography Device for Detection of Rhythm and Conduction Abnormalities in Primary Care
Ann Fam Med September/October 2019 vol. 17 no. 5 403-411 doi: 10.1370/afm.2438
今回は久しぶりのAnn Fam Medからデバイス研究の紹介です
タイトルは「プライマリケアでのリズムおよび伝導異常の検出のためのスマートフォン操作のシングルリード心電図装置の診断精度」です。
なぜ、あえてのデバイス研究なのかというと
Annals of Family MedicineのTwitterでトップに固定されている投稿だからです。
それはきっといち推しに違いない。という安直な理由です。
Testing @AliveCor's pocket-sized 1 lead #EKG in primary care. Our featured paper in this issue, from @ralfharskamp @RNijveldt #mHealth #HealthIT #CardioTwitter https://t.co/3iubhvqSig pic.twitter.com/OZYstypzNA
— Annals of Family Medicine (@AnnFamMed) September 30, 2019
というわけで、紹介していきます。
要約
目的：プライマリケア集団の12誘導心電図（12L-ECG）に対する心房細動（AF）の統合アルゴリズムを使用して、スマートフォン操作のシングルリード心電図（1L-ECG）デバイス（AliveCor KardiaMobile）を検証します。
方法：12L-ECGを受けた連続しない患者を、急性ではない適応症として採用しました。患者は、接続された1L-ECGでスマートフォンを持ち、現地のスタッフは同時に12L-ECGを実行しました。すべての1L-ECG記録は、ブラインドされて循環器専門医とスマートフォンに統合されたアルゴリズムによって評価されました。また、循環器専門医は、すべての12L記録をランダムな順序で参照標準として評価しました。AFまたは心房粗動（AFL）の検出における1L-ECGの診断精度、ならびに同時に実行される12L-ECGを参照標準として、リズム異常および伝導異常を判定しました。
結果：10のオランダのGPからの214人の患者を含めました。平均±SD年齢は64.1±14.7歳で、患者の53.7％は男性でした。12L-ECGは、それぞれ23、44、28人の患者でAF / AFL、リズム異常、伝導異常を診断しました。循環器専門医が評価した1L-ECGのAF / AFLに対する感度と特異性は、100％（95％CI、85.2％-100％）および100％（95％CI、98.1％-100％）でした。AF検出アルゴリズムの感度と特異性は、87.0％（95％CI、66.4％-97.2％）および97.9％（95％CI、94.7％-99.4％）でした。心臓専門医が評価した1L-ECGのリズム異常の感度・特異度は、90.9％（95％CI、78.3％-97.5％）および93.5％（95％CI、88.7％-96.7％）で、伝導異常に対して感度と特異性は46.4% (95% CI、27.5%-66.1%) and 100% (95% CI、98.0%-100%).を示しました。
結論：プライマリケア集団で、スマートフォンで操作される1L-ECGデバイスは、AF / AFLの優れた診断精度と、他のリズム異常の優れた診断精度を示しました。1L-ECGデバイスは伝導異常に対する感度は低かった。
キーワード
single-leadシングルリード、electrocardiography心電図、medical device医療機器
atrial fibrillation心房細動、cardiac arrhythmia心不整脈
cardiac conduction system disease心臓伝導系疾患
cardiac complexes, premature心臓の複合体、時期尚早
はじめに
患者は、心臓の不整脈に起因する可能性のある症状でプライマリケア医を頻繁に訪れます。症状には動悸、ふらつき、および失神が含まれ、症状の0.8％〜16％を占めており、患者はプライマリケア医に相談します。異所性心拍などの一部の心拍リズムの異常は、一般的にアクションを必要としない一般的な心電図（ECG）の結果です。心房細動（AF）や心房粗動（AFL）などの他の波形は、人口の約2％から3％に存在し、脳卒中と心不全の関連リスクを減らすために、さらなる精密検査と管理が必要です。症状のある患者で不整脈が疑われる場合、安静時の12誘導心電図（12L-ECG）を常に実施する必要があります。残念ながら、プライマリケアでは、12L-ECGの実行は、特に訪問診療には面倒な場合があり、すべての実践で利用できるわけではありません。その結果、症候性の期間中に心電図が実行されるのは、症例の約3分の1だけです。
ハンディタイプのECGデバイスは、ECGを実行するための閾値を下げる可能性が高いため、プライマリケアにおける関連する不整脈の検出を改善する可能性があります。そのようなデバイスの1つであるKardiaMobileは、スマートフォンに接続されたシングルリードECG（1L-ECG）デバイスです。スマートフォン操作によるECGは、スクリーニング目的のために研究されており、大きな見込みを示しました。英国の国民健康サービスによって発行された最近のレポートは、プライマリケアのコンテキストでデバイスが大幅にコスト削減されることを期待しています。
私たちの知る限り、KardiaMobileは、プライマリケア集団で同時に実行された12L-ECGに対してまだ検証されていません。スマートフォン操作の1L-ECGで取得した情報を使用して、AF / AFLおよび一般的な異所性心拍を正確に検出できると仮定しました。したがって、私たちはプライマリーケアで多施設検証試験を実施し、盲検化された循環器内科医による12L-ECGの評価を参照標準として、不整脈ならびにリズムおよび伝導異常の検出のためのオフィス/ベッドサイドツールとしての1L-ECGの妥当性を評価しました。
方法
この診断精度研究は、診断精度研究報告基準（STARD）2015声明に従って報告しました。研究プロトコルは、当施設の医療倫理審査委員会によって承認されました。すべての参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
研究デザイン
私たちは、一般診療における不整脈のモバイルベッドサイドECGスクリーニングおよび診断ツールの検証（VESTA）の一環として、連続した患者を登録しました。対象患者は18歳以上で、オランダ全土で参加している10の一般診療の1つで地元のプライマリケア医が命じた非急性適応に対して実施した12L-ECGに割り当てられました。プラクティスには12L-ECGデバイスがあり、12L-ECGを実行する資格のある熟練したスタッフがいました。除外基準は、地域のプライマリケア医によって定義されたECGの臨床的に急性の兆候（例、急性冠症候群の疑い）および12L-ECGでのペースメーカーリズムの存在があった場合でした。12L-ECGの適応症に従って患者を分類しました。これは、新しい症状を伴う症状（症状駆動型ECG）、または心血管疾患の一次または二次予防のプロトコル化されたケアの不可欠な部分（プロトコル駆動型ECG）のいずれかによるものです。各参加者の研究デザインには、次の3つの異なる測定値が含まれます。（1）スマートフォンアプリケーションのAF検出アルゴリズムによって読み取られる1L-ECG、（2）心臓専門医によって読み取られる1L-ECG、および（3）標準12L -ECGは心臓専門医によって読み取られます。
インデックステスト
KardiaMobile（AliveCor、Inc）は、スマートフォン接続の1L-ECGデバイスで、AF検出アルゴリズムが組み込まれたスマートフォンアプリケーションを介して、リアルタイム（30秒）でECG記録を表示します（図1）。1L-ECGの記録は、次の2つの方法で評価されました。
- AF検出アルゴリズムは、すべての1L-ECG記録を評価しました。記録は、通常のAF、読み取り不能のAFのいずれかに分類されるか、分類されませんでした。AFの可能性があると分類されたすべての記録に、AF陽性とマークしました。他のすべてのアルゴリズム分類、または分類が提供されていない場合は、AF陰性のマークを付けました。アルゴリズムは、1L-ECG記録が切り捨てられたとき（<30秒）の分類を提供しませんでした。
- 心臓専門医（MLH、RN、JRdG）は、すべての1L-ECG記録をランダムな順序で評価しました。評価は、この研究用に設計された採点テンプレートに従って、不整脈、異所性心拍、および伝導異常の存在について各記録を採点することで構成されました。
参照標準
12L-ECGの記録はすべて、2人の心臓専門医が独自に評価し、意見が一致しない場合は、3人目の心臓専門医（MLH、RN、JRDG）が評価しました。12L-ECGの記録をランダム化された順序で心臓専門医に提示しました。評価は、この研究用に設計された採点テンプレートに従って、不整脈、異所性心拍、および伝導異常の存在について各記録を採点することで構成されました。
リズム測定
担当者は、各患者に両手でデバイスをゆるく保持してKardiaMobileの記録を開始するように指示しました（12L-ECGのI誘導に対応）。ハンドローションを使用したり、汗をかいた手で石鹸で手を洗ったり、指先にアルコールワイプを使用して電気伝導の質を最適化したりすることをお勧めしました。スマートフォンで安定した1L-ECG信号が見えると、現地の調査員は10秒間の12L-ECG記録を開始しました。これにより、10秒間の同時記録が得られました。1つまたは両方のECGタイプが利用できない患者、または記録タイプ間で10秒の重複がなかった患者を除外しました。1L-ECG記録は、臨床的意思決定には使用されませんでした。
データ収集
3人の調査員（JCLH、EPMK、REH）は、12L-ECG記録（PDFファイルまたは紙のオリジナルのコピーとして）と、診療所の電子健康記録からのインデックスECG時の患者データを収集するために、参加診療所を訪れました。KardiaMobileソフトウェアパッケージの一部である安全なオンラインプラットフォームから、対応する1L-ECG記録（PDFファイル）を収集しました。ベースラインデータには、性別、年齢、12L-ECGの適応、関連する抗不整脈薬の使用、関連する病歴が含まれていました。安全な電子症例報告書（Castor EDC）に保存する前に、すべてのデータを仮名化しました。
統計分析
すべての分析の診断精度は、感度、特異度、正と負の尤度比、および正と負の予測値であり、CIは95％でした。この研究の主要な分析は、（1）12L-ECGを参照としてAFまたはAFLを検出する際に心臓専門医が評価した1L-ECGの診断精度、および（2）12Lを使用したAF / AFLのAF検出アルゴリズムの診断精度-参照としてのECG。二次分析は、（1）AF / AFLを含む非洞調律および/または異所性拍動の存在として定義される任意のリズム異常の検出において心臓専門医によって評価される1L-ECGの診断精度、12L-ECGを基準とし、（2）房室（AV）ブロック、バンドル分岐ブロック（BBB）、および/または左軸偏差の存在として定義される伝導異常の検出において心臓専門医が評価した1L-ECGの診断精度および/または左前線維束ブロック、12L-ECGを参照。対応する12L-ECGによってBBBのサブタイプ（左BBBまたは右BBB）の指定が提供された場合でも、1L-ECGでのBBBの心臓専門医による一般的な評価を真の陽性としてカウントしました。12L-ECGをリファレンスとして使用しました。対応する12L-ECGによってBBBのサブタイプ（左BBBまたは右BBB）の指定が提供された場合でも、1L-ECGでのBBBの心臓専門医による一般的な評価を真の陽性としてカウントしました。
ECGが症状に基づいて実行されたか、プロトコル主導のケアの一部として実行されたかによって層別化されたプライマリおよびセカンダリの結果の探索的分析を実行しました。アウトカムAF / AFLのAF検出アルゴリズムと12L-ECGの比較について感度分析を実施しました。ここでは、切り捨てられた1L-ECG記録を持つすべての患者を除外しました。
離散変数を数と割合として、連続変数を平均±標準偏差として提示しました。我々は、連続変数をステューデントのt検定を用いて比較し、比率をフィッシャーの正確確率検定またはピアソンχ^2検定と2テール試験を用いて比較しました。5%水準ですべての分析の統計的有意性を評価しました。
結果
2017年4月から2018年7月までの期間に219人の患者を含めました。1Lおよび/または12L-ECGの記録が欠落している2人の患者と、重複しない記録の3人の患者を除外した後、残りの214人の患者は調査対象集団でした。デバイスへの悪影響は報告されていません。対象患者のベースライン特性を表1に示します。
平均年齢は64.1±14.7歳で、患者の53.7％は男性でした。図2に示すように、12L-ECGを実施する適応症は、患者の半分（n = 108）が症状を誘発するものでした。新しい症状を呈している患者の中で、ほとんど（44.4％）が動悸を主な症状として報告しています（表2）。12L-ECGの記録により、AF / AFL、リズム異常、および伝導異常がそれぞれ23、44、および28人の患者に存在することが明らかになりました（表3）。
表2
12L-ECGを受けた症状
表3
12L-ECGの結果
1L-ECGの診断精度
計算された95％CIの診断精度に関するデータを表4にまとめます。すべての真陽性、偽陰性、偽陽性のリズム診断を含む詳細情報を含む2×2分割表は、補足図1に示します。
表4
心臓専門医による1L-ECGの解釈または12L-ECGを参照標準として使用するスマートフォン
AF / AFLの主な結果については、心臓専門医が1L-ECGを使用して23症例すべてを正しく分類でき、感度と特異度が100％になることがわかりました。スマートフォン統合アルゴリズムは、23のAFケースのうち20を正しく識別し、洞調律の4ケースをAFとして誤って分類しました（感度：87％;特異性：97.9％）。1L-ECGの解釈は、リズム異常（感度：90.9％;特異性：93.5％）および伝導異常（感度：46.4％;特異性：100％）の二次エンドポイントに対して整合性が低かった。異所性心拍について明示的に、1L-ECGは既知の異所性拍動の23症例のうち20症例を正しく分類しました。
追加の分析
ECG（症状またはプロトコル駆動）の適応による層別分析と、切り捨てられた1L-ECG記録（n = 6）を除外した感度分析では、同様の結果が得られました（補足図2、補足表1、および補足表2を参照）
討論
心臓病専門医がプライマリーケアで同時に実施された12L-ECGに対して評価したKardiaMobile 1L-ECGデバイスの診断特性は、AF / AFLに優れていました。AF検出アルゴリズムは、AF / AFLに対して高い感度と特異性を示しました。心臓専門医による1L-ECG記録の視覚的評価は、リズム異常に対する高い感度と特異性、および伝導異常に対する低い特異性をもたらしました。私たちの知る限り、これは、プライマリケア集団で同時に実行された12L-ECGに対するAFおよび一般的な非AF ECG異常の両方についてKardiaMobileデバイスを検証する最初の研究です。
臨床的関連
動悸のため診察を受けた患者は、診察時またはECGが実施されたときに症状が現れなくなることがよくあります。動悸中にECGを実行すると、患者の約2分の1に異常な心調律が見られますが、ECGの時点で症状がなくなった場合は約5分の1に低下します。したがって、スマートフォンで動作するECGデバイスはポイントオブケアテストとして動作し、症候性エピソード中の即時のリズム評価を可能にするため、本研究の調査結果はプライマリケア医にとって非常に重要です。さらに、ECGの測定値が心臓専門医によって評価されている場合、調査結果は、患者が自宅でデバイスを1Lイベントレコーダーとして使用することをサポートします。この目的のために、このデバイスは消費者市場ですでに利用可能であることに注意してください。
ECGの適応による層別分析では、ECGが主に心症状に適応されなかった高齢患者では、サンプル内の検査前の可能性に違いがあるにもかかわらず、陰性患者はAFを症候性患者と同様の確実性で除外したことが示されました。これらの結果は、心房細動を発症するリスクが高い無症候性の患者で積極的に症例を特定することが奨励されているため、プライマリケア医に関連する可能性があります。ここで、1L-ECGデバイスは、標準の12L-ECGの練習に行くのが面倒なリスクのある患者や、12L-ECGデバイスを持っていないプライマリケア医にとって貴重なポイントオブケアツールになる可能性があります。
プライマリケア患者の場合、心臓の症状はしばしば異所性によって説明される可能性があるため、リズム異常に関する比較を追加しました。1L-ECGデバイスは異所性心拍のインスタンスを正しく分類できることがわかり、このリズム異常のポイントオブケア診断機器として有用である可能性が示唆されました。
1L-ECGデバイスは伝導異常に対して感度が低かったため、本研究では特に第1度房室ブロックの検出を行いました。しかし、プライマリケア医にとっては、QT延長薬の処方に関する決定を除いて、伝導異常の検出は一般に不整脈の検出ほど臨床的に重要ではありません。本研究ではQT間隔は記録されませんでしたが、QT間隔を正確に評価するKardiaMobileの能力を報告している人もいます。
強みと制限
私たちの研究には多くの長所がありました。まず、通常の医療行為の一部として12L-ECGを受けた連続患者を含め、一般診療に一般化できるコホートを作成しました。第二に、研究デザインは、以前の研究で行われたように、連続した1Lおよび12L-ECG記録ではなく、同時を保証しました。これは、プライマリケアにおける動悸のための頻繁な原因である可能性があり、異所性心拍の検出上の比較を可能にしました。第三に、ECGの適応に従って層別分析を提供することにより、1L-ECGデバイスが、プロトコル駆動型（二次）予防ケアの一部として現れる患者と症状のある患者で同様に機能することを示すことができました。4番目に、ランダムな順序での1Lおよび12L-ECG記録の盲検評価により、すべての記録の標準化された解釈を保証しました。
いくつかの制限に言及する必要があります。まず、この研究は、プライマリケア医が1L-ECG信号をどの程度評価できるかを判断するためではなく、専門家によって分析された場合の代表的なプライマリケア患者サンプルにおける1L-ECGデバイスのテスト特性を記述するために設計されました（心臓専門医/電気生理学者）。第二に、異なる持続時間（10秒12L-ECG対30秒1L-ECG）の記録の使用は、異所性拍動の可能性を考慮して、リズム異常の分析において1L-ECGの特異性を過小評価することになった可能性があります1L-ECG記録の重複しない20秒間に発生しました。第三に、医師がスマートフォンやタブレットの画面から記録を評価する代わりに、1L-ECG記録のPDFファイルを心臓専門医に提示しました。第四に、KardiaMobileアプリケーションは、ほとんどの12L-ECGで行われているように、ミリ秒単位の伝導間隔の自動評価を提供しませんでした。これは、伝導異常の分析の感度に影響した可能性があります。第五に、95％CIは、サンプルサイズとコホート間での調査結果の有病率により、比較的広かったです。最後に、本研究は、スマートフォン1L-ECGの可用性がECGの使用、診断、または患者管理を変更するかどうかを研究するようには設計されていません。
先行研究
心臓病専門医によって、またはスマートフォン・アプリケーション・アルゴリズムによって評価我々はAF / AFLのためのIL-ECG装置について見出さ良好な診断特性は、以前の研究の数と一致します。注目すべき例外は、Chanらによる2つの研究とDestegheらの1研究であり、KardiaMobileアルゴリズムがAFを検出する感度は、それぞれ71.4％、66.7％、65.9％でした。著者は、それぞれの研究でAF検出アルゴリズムの低感度について明確な説明を提供していません。これらの研究はすべて、選択した高齢患者で行われました。
多くの研究が1L-ECG記録で異所性拍動の存在を評価していますが、1L-ECGを単独で、または複合結果の一部として検証したものはありません。多くの研究は伝導異常を12L-ECGに対してIL-ECGを検証しました。Habermanらによるこの研究では、AVブロックとBBBの特異性は高いが、それぞれ77.3％と72.4％の感度が見つかりました。AVブロックの結果は、1L-ECGデバイスを使用してAVブロックが検出されなかった現在の研究の結果と対照的した（図2）。Habermanらは電気生理学者による評価の前に1L-ECGの自動化された伝導間隔を決定したが、本研究では1L-ECGの自動化された間隔は存在しなかった。
私たちの現在の研究は、連続患者のプライマリケア設定で12L-ECGに対して1L-ECGを検証し、異所性拍動を含む広範囲の心不整脈および伝導障害に対して1L-ECGを検証することにより、文献に追加されています。
今後の仕事
特にAF / AFLを検出するために、心臓専門医ではなくプライマリケア医の手で1L-ECGデバイスの安全性と有効性を評価するには、さらなる研究が必要です。さらに、1L-ECGの可用性が12L-ECGの使用、診断、および/または患者管理を変更するかどうかを判断するために、今後の研究が必要です。データを取得して、不整脈を検出するためのプライマリケア医の評価にKardiaMobileアルゴリズムまたは心臓専門医の評価を追加することの費用対効果への影響と同様に、純利益を研究する必要があります。
結論
スマートフォンで動作する1L-ECGデバイスは、内部検出アルゴリズムによって評価された場合にAFを検出するための信頼できる機器であり、心臓専門医によって評価された場合にはさらに信頼性の高い機器です。さらに、1L-ECG記録は、高感度で心房および心室の異所性を表示できます。1L-ECG記録は、伝導遅延を検出するための整合性が低かったです。プライマリケアベースの研究は、ECGを実施するための閾値を下げて診断を改善できるポイントオブケアECGデバイスを必要とする医師に重要な洞察を提供します。
感想
スマートフォンでAFを検知できる簡易心電図が登場したという話題です。あくまで循環器内科の判読において1誘導も12誘導も差がなかったのですが、プライマリケア医ではどうなるかは検証が必要でしょう。
循環器領域のデバイスとの親和性は非常に高いですが、プライマリケア領域でのニーズも大変高そうです。
